9月1日，海南省人民政府辦公廳正式印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》（以下簡稱《方案》
《方案》提出，全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范等方面推進(jìn)制度集成創(chuàng)新改革，打造多項(xiàng)“唯一”，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，建設(shè)世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)，對(duì)標(biāo)國際先進(jìn)水平。
未上市創(chuàng)新藥，能用了
根據(jù)《方案》，海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)將創(chuàng)建國內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺(tái)；建立國內(nèi)唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉；舉辦國內(nèi)唯一的“永不落幕國際創(chuàng)新藥械展”。同時(shí)，將依托博鰲超級(jí)醫(yī)院等園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，引入國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化平臺(tái)，系統(tǒng)加速全球創(chuàng)新藥械引入、代理、投資、使用、注冊(cè)等。
在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)，全球最新的、技術(shù)最前沿的但在中國還未上市的醫(yī)療器械和藥品，都可以提前用起來。
據(jù)了解，在今年4月10日，“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)開幕，展會(huì)吸引了25家跨國企業(yè)、300多種未在中國國內(nèi)上市的藥械品種展出，引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。
過去5年來，我國采取多項(xiàng)舉措鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，優(yōu)化藥品審評(píng)審批流程，使我國的創(chuàng)新藥引入駛?cè)肟燔嚨?，但是與發(fā)達(dá)國家相比，我國的用藥結(jié)構(gòu)仍有優(yōu)化提升空間。
分析數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國的藥品整體市場規(guī)模中，創(chuàng)新藥僅占25%，與全球平均60%以及歐美發(fā)達(dá)國家80%的創(chuàng)新藥占比仍有較大差距。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)的一項(xiàng)研究報(bào)告顯示，2009年1月至2019年6月期間，在歐美日均獲批的新藥中，尚有一半未能進(jìn)入中國，其中有71%可滿足我國急迫的臨床需求。因此，繼續(xù)加快創(chuàng)新藥引入、強(qiáng)化創(chuàng)新的激勵(lì)與保護(hù)、提升創(chuàng)新藥的患者可及等舉措顯得尤為迫切。
眾所周知，對(duì)于患者、家庭和社會(huì)發(fā)展而言，創(chuàng)新藥不僅能夠幫助治療延長生命，提升患者生活質(zhì)量，還將節(jié)省整體醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，對(duì)于“健康中國2030”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)具有不可替代的價(jià)值。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)致力于創(chuàng)新藥的引進(jìn)，對(duì)于我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展具有重要意義。
助力新藥在中國獲批上市
《方案》提出，開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，全力推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。在國內(nèi)首創(chuàng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊(cè)新模式。經(jīng)過科學(xué)的研究設(shè)計(jì)，嚴(yán)格的數(shù)據(jù)采集，高效的信息處理，正確的統(tǒng)計(jì)分析，多維度的結(jié)果評(píng)價(jià)，轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)，用于在中國注冊(cè)審批。
據(jù)樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局常務(wù)副局長李麗靜介紹，截至今年6月，樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首次突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達(dá)100種。此前，中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫奇尤單抗、中重度特應(yīng)性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價(jià)HPV疫苗等創(chuàng)新藥物、疫苗均在樂城先行區(qū)得到成功引進(jìn)，提前讓使用者受益，并積累臨床經(jīng)驗(yàn)。
臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，可以縮短全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場的時(shí)間，降低注冊(cè)成本，從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動(dòng)創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國，惠及廣大患者，同時(shí)也為國家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。
在藥械審評(píng)審批、患者可及等多個(gè)環(huán)節(jié)，樂城先行區(qū)實(shí)施了創(chuàng)新舉措，讓國內(nèi)患者能夠及時(shí)用得上、用得起救命藥，享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利。
附：海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案
為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“4·13”重要講話、中央12號(hào)文件以及習(xí)近平總書記對(duì)海南自由貿(mào)易港建設(shè)作出的重要指示批示精神，根據(jù)《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》《國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》等文件精神，特制定本方案。
一、基本要求
把制度集成創(chuàng)新擺在突出位置，以風(fēng)險(xiǎn)防控為底線，解放思想，大膽創(chuàng)新，運(yùn)用海南自由貿(mào)易港改革主動(dòng)權(quán)，在全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范等方面推進(jìn)制度集成創(chuàng)新改革，提升海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理服務(wù)效率，試行工程項(xiàng)目建設(shè)“零審批”制度。
二、主要目標(biāo)
貫徹落實(shí)海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體要求，推進(jìn)樂城先行區(qū)高水平開放、高質(zhì)量發(fā)展，堅(jiān)持規(guī)劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展理念，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，建設(shè)世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)，對(duì)標(biāo)國際先進(jìn)水平，打造法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境，為海南自由貿(mào)易港建設(shè)提供可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn)。
三、改革措施
(一)特許藥械貿(mào)易自由便利。
1.創(chuàng)建國內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺(tái)。樂城先行區(qū)管理局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、?？诤ｊP(guān)等多部門利用區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、三維GIS(地理信息系統(tǒng))+BIM(建筑信息模型)等新一代信息化技術(shù)，構(gòu)建以公眾需求為導(dǎo)向、數(shù)據(jù)共享為基礎(chǔ)、業(yè)務(wù)協(xié)同為重點(diǎn)、統(tǒng)一便捷為標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)時(shí)監(jiān)查為必要的特許藥械全流程追溯平臺(tái)，賦能園區(qū)智慧監(jiān)管，與高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的國際貿(mào)易“單一窗口”有機(jī)銜接，國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械審批時(shí)間縮短至3個(gè)工作日(見附件1)。實(shí)現(xiàn)不見面審批準(zhǔn)入、患者隨訪、不良反應(yīng)監(jiān)測等全過程可追溯監(jiān)管，為特許藥械“管得住、放得開”提供切實(shí)抓手，形成無物理圍網(wǎng)的特殊監(jiān)管，初步實(shí)現(xiàn)與國際創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械同步使用。
2.建立國內(nèi)唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉。?？诤ｊP(guān)創(chuàng)新實(shí)行“先入倉、后檢疫”的監(jiān)管檢疫模式，大幅提高藥械進(jìn)口效率。鼓勵(lì)藥械批量進(jìn)口存儲(chǔ)，探索保稅倉“分送集報(bào)”出倉模式，增加保稅倉公共屬性，支持保稅倉提供物流、關(guān)務(wù)、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、配送等服務(wù)，大幅降低藥械通關(guān)、物流、存儲(chǔ)成本，實(shí)現(xiàn)從“患者等藥”到“藥等患者”的轉(zhuǎn)變。
3.舉辦國內(nèi)唯一的“永不落幕國際創(chuàng)新藥械展”。為未在國內(nèi)上市的國際創(chuàng)新藥械提供線上線下展示、發(fā)布、培訓(xùn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)生、患者不出國門就可以享受到與世界同步的創(chuàng)新藥械服務(wù)，打造全新的國際創(chuàng)新藥械中國展示窗口。
(二)投資自由便利。
4.搭建醫(yī)療創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺(tái)。依托博鰲超級(jí)醫(yī)院等園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，引入國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化平臺(tái)，系統(tǒng)加速全球創(chuàng)新藥械引入、代理、投資、使用、注冊(cè)等;共建前沿醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化平臺(tái)，聚集前沿醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化落地;建設(shè)“1+X”模式公共醫(yī)療平臺(tái)，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)或團(tuán)隊(duì)可租、可購，高效率、低成本進(jìn)駐落地。
5.創(chuàng)新服務(wù)模式。建立樂城管理局為主，多部門協(xié)同的聯(lián)評(píng)聯(lián)審機(jī)制，確保項(xiàng)目入園標(biāo)準(zhǔn)不降低、一窗受理、一次性告知、各類許可一次性辦理，實(shí)現(xiàn)“園區(qū)說了算”。定期召開業(yè)界共治委員會(huì)，推動(dòng)園區(qū)各項(xiàng)事務(wù)共建、共治、共享。成立特許醫(yī)療區(qū)域倫理中心，共享各類專業(yè)人才，統(tǒng)一為創(chuàng)新藥械使用把控各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)。
(三)跨境資金流動(dòng)自由便利。
6.率先落地海南自由貿(mào)易港跨境資金流動(dòng)自由化、便利化制度。進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械跨境交易環(huán)節(jié)結(jié)算便利化，實(shí)現(xiàn)銀行真實(shí)性審核從事前審查轉(zhuǎn)為事后核查，推動(dòng)醫(yī)療、藥品、器械及康養(yǎng)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在境外上市、發(fā)債等方面簡化匯兌管理，率先試點(diǎn)企業(yè)境外上市外匯登記直接到銀行辦理;積極拓寬多種形式的產(chǎn)業(yè)融資渠道，放寬外資企業(yè)資本金使用范圍;積極引入“監(jiān)管沙盒”機(jī)制，率先試點(diǎn)創(chuàng)新人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等科技金融政策、產(chǎn)品和工具;設(shè)立金融服務(wù)中心，協(xié)調(diào)相關(guān)行業(yè)主管部門和金融機(jī)構(gòu)為入駐企業(yè)和項(xiàng)目提供跨境資金流動(dòng)服務(wù)，統(tǒng)籌推進(jìn)與國際商業(yè)保險(xiǎn)付費(fèi)體系相銜接的商業(yè)性醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)及合作開發(fā)跨境醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品等。
(四)外籍人員停、居留便利化。
7.加大落實(shí)現(xiàn)有便利引才引智政策措施力度。主要包括為外籍高層次人才提供更加便利的入境和停、居留措施，為外籍技術(shù)技能人員就業(yè)提供居留便利，為高校外國學(xué)生就業(yè)創(chuàng)業(yè)提供便利，為工作和投資的外國人提供永久居留便利。
8.出臺(tái)外籍醫(yī)務(wù)人員、患者及陪同人員診療入境、停留居留便利化措施。在園區(qū)工作的醫(yī)療醫(yī)護(hù)人員，可申請(qǐng)簽發(fā)與工作合同一致的工作類居留許可;憑園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或海南其他區(qū)域內(nèi)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療服務(wù)證明，外國人及其陪護(hù)家屬可申辦與醫(yī)療服務(wù)期限一致的私人事務(wù)類簽證或居留許可;成立患者服務(wù)中心，為境內(nèi)外患者提供咨詢、診療等一站式服務(wù)，方便境內(nèi)外患者診療，優(yōu)化園區(qū)發(fā)展環(huán)境。
(五)打造國內(nèi)唯一的“全球特藥險(xiǎn)”，創(chuàng)新醫(yī)藥保險(xiǎn)支付方式。
9.打造綜合保險(xiǎn)服務(wù)平臺(tái)，支持所有保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)推行各種層次各種類型保險(xiǎn)產(chǎn)品創(chuàng)新。通過“醫(yī)保+商保”的機(jī)制，首次將國內(nèi)未上市藥品加入國內(nèi)健康保險(xiǎn)。充分利用分部位瘤種發(fā)生率、藥品目錄內(nèi)不同瘤種在不同保障時(shí)間內(nèi)的特藥費(fèi)用預(yù)估、藥費(fèi)補(bǔ)償或折扣等多重精準(zhǔn)化定價(jià)因素，重構(gòu)商業(yè)健康險(xiǎn)以疾病發(fā)生率為主的傳統(tǒng)定價(jià)模式，以解決國外特藥價(jià)格高的問題。取得健康保險(xiǎn)的多個(gè)突破，包括不限定年齡和職業(yè)、不設(shè)置等待期、無免賠額、投保時(shí)無需體檢，不限制既往病史投保，僅在理賠時(shí)免除既往病史用藥責(zé)任。引入商保支付平臺(tái)，為患者用藥提供分期支付等方案。
(六)開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，全力推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。
10.國內(nèi)首創(chuàng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊(cè)新模式。樂城先行區(qū)享有全國獨(dú)一無二的特許藥械進(jìn)口使用政策，在滿足患者就醫(yī)用藥需求的同時(shí)，其產(chǎn)生的每一個(gè)臨床數(shù)據(jù)都彌足珍貴。省藥品監(jiān)管局在國家藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)下，利用特許藥械政策，開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，探索將未經(jīng)中國注冊(cè)、經(jīng)批準(zhǔn)在樂城先行區(qū)使用的特許藥械臨床數(shù)據(jù)，經(jīng)過科學(xué)的研究設(shè)計(jì)，嚴(yán)格的數(shù)據(jù)采集，高效的信息處理，正確的統(tǒng)計(jì)分析，多維度的結(jié)果評(píng)價(jià)，轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)，用于在中國注冊(cè)審批。臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)可以縮短全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場的時(shí)間，降低注冊(cè)成本，從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動(dòng)創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國，惠及廣大患者，同時(shí)也為國家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。
11.創(chuàng)新醫(yī)療和藥品二合一機(jī)構(gòu)監(jiān)管模式。創(chuàng)立國內(nèi)第一家由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設(shè)立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，創(chuàng)新實(shí)施“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式，實(shí)現(xiàn)一站式辦公，提高特許藥械審批效率，使政府履行職能更加順暢，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)協(xié)同、信息互通，資源共享，避免多頭監(jiān)管，形成監(jiān)管合力，降低行政成本，提高監(jiān)管效率。
12.實(shí)施“兩證一批復(fù)同發(fā)”制度。對(duì)在樂城先行區(qū)興辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，僅核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，對(duì)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配備申請(qǐng)，可以一并審批，大幅度縮短醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建周期，減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)前期運(yùn)營成本。由申請(qǐng)單位或個(gè)人向園區(qū)管理機(jī)構(gòu)提交執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)材料，園區(qū)管理機(jī)構(gòu)1個(gè)工作日內(nèi)提交到省衛(wèi)生健康委審批辦，省衛(wèi)生健康委審批辦1個(gè)工作日內(nèi)審核材料，并核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記許可證及大型醫(yī)用設(shè)備配置許可批復(fù)。
13.醫(yī)護(hù)執(zhí)業(yè)注冊(cè)便捷化。制定標(biāo)準(zhǔn)的辦事指南，通過電子系統(tǒng)辦理醫(yī)護(hù)注冊(cè)，大幅度壓縮注冊(cè)時(shí)限，提高審批效率。國內(nèi)醫(yī)護(hù)注冊(cè)1個(gè)工作日內(nèi)完成，國外醫(yī)護(hù)注冊(cè)5個(gè)工作日內(nèi)完成。
14.園區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格共享。執(zhí)業(yè)醫(yī)師(含境外)主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)在園區(qū)的，可以直接在園區(qū)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，護(hù)士(含境外)可以在園區(qū)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。
(七)全面推行和深化工程建設(shè)“極簡審批”改革。
轉(zhuǎn)變項(xiàng)目從“先批后建”到“先建后驗(yàn)”，在先建后驗(yàn)的總體框架下，按照項(xiàng)目建設(shè)的四個(gè)階段，簡化審批環(huán)節(jié)和流程，通過容缺預(yù)審、審批后置、告知承諾、函證結(jié)合、聯(lián)合驗(yàn)收、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管等改革措施，總審批時(shí)限壓縮到9-13個(gè)工作日(見附件2)，保障項(xiàng)目高效推進(jìn)。
15.增加編制2項(xiàng)區(qū)域評(píng)審評(píng)估。在原有8項(xiàng)區(qū)域評(píng)估的基礎(chǔ)上，根據(jù)開發(fā)建設(shè)需要增加編制文物保護(hù)、水安全論證2項(xiàng)區(qū)域評(píng)估，單個(gè)項(xiàng)目不再開展以上事項(xiàng)的評(píng)估認(rèn)證。
16.取消6項(xiàng)工程審批事項(xiàng)。符合省、市總體規(guī)劃以及園區(qū)總體規(guī)劃、控制性詳細(xì)規(guī)劃的項(xiàng)目，取消以下6項(xiàng)審批事項(xiàng)：取消建設(shè)工程規(guī)劃設(shè)計(jì)方案審查意見書，并入核發(fā)建設(shè)工程規(guī)劃許可證辦理;取消民用建筑人防工程規(guī)劃報(bào)建審批(或易地建設(shè)審批);取消建設(shè)項(xiàng)目附屬綠化工程設(shè)計(jì)方案審批;取消修建性詳細(xì)規(guī)劃方案審查;取消建設(shè)項(xiàng)目節(jié)水設(shè)施施工申報(bào)備案，由水務(wù)部門提供審圖標(biāo)準(zhǔn)，納入聯(lián)合審圖;取消建設(shè)項(xiàng)目節(jié)水設(shè)施規(guī)劃報(bào)建審核。
17.明確產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。按照海南自由貿(mào)易港放寬市場準(zhǔn)入特別清單、外商投資項(xiàng)目準(zhǔn)入負(fù)面清單，在規(guī)劃環(huán)評(píng)的基礎(chǔ)上，深化推進(jìn)“三線一單”工作。制定產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告審批，將環(huán)境管控、污染物排放標(biāo)準(zhǔn)等根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局細(xì)化到各地塊單元，制定環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單，強(qiáng)化企業(yè)自律，推進(jìn)誠信管理，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，確保污染物達(dá)標(biāo)排放。符合準(zhǔn)入清單的項(xiàng)目環(huán)評(píng)實(shí)行承諾備案制，備案機(jī)構(gòu)不對(duì)環(huán)境影響報(bào)告書(表)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合條件的項(xiàng)目環(huán)評(píng)直接予以備案。
18.創(chuàng)新項(xiàng)目生成方式。堅(jiān)持規(guī)劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展的理念，基于“多規(guī)合一”、“一張藍(lán)圖”，依托信息化平臺(tái)，協(xié)同策劃項(xiàng)目，提前落實(shí)劃撥用地和出讓用地的預(yù)選址、用地指標(biāo)等條件，促使策劃的項(xiàng)目可落地、可實(shí)施，項(xiàng)目生成與審批環(huán)節(jié)無縫銜接。
19.加快推進(jìn)“標(biāo)準(zhǔn)地”制度建設(shè)。探索實(shí)行“標(biāo)準(zhǔn)地”先租后讓、彈性年期等供地方式，建立“標(biāo)準(zhǔn)地”全過程監(jiān)管體系。有效對(duì)接容缺審批、區(qū)域評(píng)估、聯(lián)合驗(yàn)收、承諾告知等極簡審批改革措施，提高用地審批效率。
20.容缺后補(bǔ)辦理建設(shè)工程規(guī)劃許可。通過帶方案出讓方式取得建設(shè)用地的項(xiàng)目(達(dá)到規(guī)劃設(shè)計(jì)方案深度，且競拍前通過相關(guān)部門技術(shù)審查)，完成土地使用權(quán)受讓手續(xù)后，1個(gè)工作日直接核發(fā)建設(shè)工程規(guī)劃許可;未帶方案出讓的項(xiàng)目，在項(xiàng)目業(yè)主已通過競拍等方式獲取土地使用權(quán)，但尚未完善土地使用權(quán)證辦理的，可同步開展項(xiàng)目前期工作,3個(gè)工作日容缺辦理建設(shè)工程規(guī)劃許可證。其他并聯(lián)審批事項(xiàng)后置，將涉及國家安全事項(xiàng)的建設(shè)項(xiàng)目審批、風(fēng)景名勝區(qū)內(nèi)建設(shè)活動(dòng)審批、危險(xiǎn)化學(xué)品安全條件審查、超限高層建筑工程抗震設(shè)防審批等事項(xiàng)按照一次性審批方式辦理。項(xiàng)目動(dòng)工后，采取審批后置處理的前期審批事項(xiàng)，項(xiàng)目業(yè)主需在3個(gè)月內(nèi)采取一次性審批方式完成。
21.取消施工圖設(shè)計(jì)審查，各項(xiàng)行政許可均不得以審查施工圖設(shè)計(jì)文件作為前置條件。
一是建設(shè)單位及設(shè)計(jì)單位在施工報(bào)建時(shí)承諾提交的施工圖設(shè)計(jì)文件符合公共利益、公眾安全和工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)將設(shè)計(jì)完成的施工圖設(shè)計(jì)文件上傳至建筑工程全過程監(jiān)管信息平臺(tái)進(jìn)行共享，供施工質(zhì)量安全監(jiān)督、聯(lián)合測繪、竣工聯(lián)合驗(yàn)收和城建檔案歸檔等環(huán)節(jié)使用。
二是加強(qiáng)設(shè)計(jì)合同管理，設(shè)計(jì)單位應(yīng)保證設(shè)計(jì)專業(yè)配備齊全、設(shè)計(jì)人員具備相應(yīng)設(shè)計(jì)能力，設(shè)計(jì)工期、設(shè)計(jì)費(fèi)用應(yīng)合理合規(guī)，以確保項(xiàng)目設(shè)計(jì)的質(zhì)量。
三是嚴(yán)格落實(shí)建設(shè)單位、勘察單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位、監(jiān)理單位等參建主體責(zé)任，強(qiáng)化建設(shè)單位首要責(zé)任，全面落實(shí)質(zhì)量終身責(zé)任制。
四是推進(jìn)工程質(zhì)量保險(xiǎn)制度建設(shè)，充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，通過市場手段倒逼各方主體質(zhì)量責(zé)任的落實(shí)。借鑒國際通行的工程質(zhì)量缺陷保險(xiǎn)模式，試點(diǎn)推進(jìn)建設(shè)工程質(zhì)量潛在缺陷保險(xiǎn)(IDI)，研究探索工程質(zhì)量安全全過程風(fēng)險(xiǎn)管控的保險(xiǎn)模式。
五是建立工程勘察設(shè)計(jì)“雙隨機(jī)、一公開”抽查機(jī)制，組織專家對(duì)上傳至監(jiān)管平臺(tái)的施工圖設(shè)計(jì)文件進(jìn)行聯(lián)合抽查，對(duì)消防、人防、節(jié)水設(shè)施、特定工程和場所防雷裝置設(shè)計(jì)審核、園林綠化等設(shè)計(jì)進(jìn)行聯(lián)合圖審，加強(qiáng)對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量的事中事后監(jiān)管。根據(jù)抽查情況，對(duì)履行承諾好，設(shè)計(jì)質(zhì)量高，并且信用評(píng)價(jià)等級(jí)高的建設(shè)單位或設(shè)計(jì)單位，減少抽查次數(shù)或免于抽查。對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法予以處理。對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量、市場和人員等情況開展信用評(píng)價(jià)，并將信用情況向社會(huì)公布。
22.實(shí)行分階段審批施工許可，實(shí)現(xiàn)落地即開工。建設(shè)項(xiàng)目完成供地手續(xù)后，建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位就施工圖設(shè)計(jì)、安全文明施工措施、工程質(zhì)量保證措施、項(xiàng)目管理、合同管理、現(xiàn)場施工條件等做出具備開工條件的承諾后，1個(gè)工作日內(nèi)直接核發(fā)建筑工程施工許可;采取分階段的方式加快推進(jìn)施工許可證的辦理，建設(shè)單位確定施工總承包單位后，可根據(jù)施工進(jìn)展順序自主選擇，靈活分為三階段(“基坑支護(hù)和土方開挖”“地下室”“±0.000以上”三個(gè)階段分別申請(qǐng)辦理施工許可證)、兩階段(將“基坑支護(hù)和土方開挖”和“地下室”合并為“±0.000以下”，即按“±0.000以下”“±0.000以上”兩個(gè)階段分別申請(qǐng)辦理施工許可證)或一階段申請(qǐng)辦理施工許可證，每個(gè)階段施工許可均在一個(gè)工作日內(nèi)完成核發(fā)，真正實(shí)現(xiàn)企業(yè)落地即開工。
23.實(shí)行函證結(jié)合。若因特殊原因不具備采取承諾制核發(fā)建設(shè)工程規(guī)劃許可、建筑工程施工許可條件的項(xiàng)目，采取函證結(jié)合的方式，先出具規(guī)劃函、開工函，打通項(xiàng)目建設(shè)流程路由，相關(guān)前期審批手續(xù)相應(yīng)后置，通過設(shè)計(jì)方案預(yù)審、質(zhì)量監(jiān)督提前介入等措施保障項(xiàng)目順利動(dòng)工建設(shè)。
24.實(shí)行聯(lián)合測繪。建設(shè)項(xiàng)目業(yè)主在建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收過程中可一次性委托具有相應(yīng)資質(zhì)的測繪單位開展竣工驗(yàn)收所涉及的規(guī)劃條件核實(shí)測量、人防工程測量和不動(dòng)產(chǎn)測繪，實(shí)行統(tǒng)一測繪，成果共享。
25.優(yōu)化市政公用設(shè)施報(bào)裝、辦理接入等服務(wù)。供水、排水、供電、燃?xì)狻⑼ㄐ诺仁姓梅?wù)部門進(jìn)駐園區(qū)，靠前服務(wù)，通過工程建設(shè)項(xiàng)目審批管理平臺(tái)共享項(xiàng)目信息，在工程建設(shè)許可階段提前介入項(xiàng)目，提供技術(shù)指導(dǎo)，主動(dòng)告知辦理流程，提供項(xiàng)目紅線內(nèi)地下管線信息、市政設(shè)施接入方案、設(shè)計(jì)方案。報(bào)裝提前到開工前辦理并開通政務(wù)服務(wù)網(wǎng)線上申報(bào)功能，納入建設(shè)項(xiàng)目線上全流程辦理環(huán)節(jié)。在工程施工階段完成相關(guān)設(shè)施建設(shè)，竣工驗(yàn)收后直接辦理接入事宜。
26.實(shí)行聯(lián)合驗(yàn)收。完善園區(qū)極簡審批項(xiàng)目聯(lián)合驗(yàn)收辦法，實(shí)行兩驗(yàn)終驗(yàn)，將規(guī)劃、質(zhì)量、人防、消防、國安、檔案等專業(yè)驗(yàn)收及市政、公共設(shè)施等配套驗(yàn)收進(jìn)行一次性辦理，實(shí)現(xiàn)“同時(shí)受理、集中實(shí)施、統(tǒng)一驗(yàn)收、限時(shí)辦結(jié)”，由園區(qū)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)牽頭開展極簡審批項(xiàng)目聯(lián)合驗(yàn)收工作，聯(lián)合驗(yàn)收總時(shí)限為7個(gè)工作日。
27.試行工程項(xiàng)目建設(shè)“零審批”制度。
工程項(xiàng)目建設(shè)“零審批”制度包含兩個(gè)層面：
一是對(duì)建設(shè)項(xiàng)目整體進(jìn)行“零審批”。創(chuàng)新建立工程建設(shè)項(xiàng)目自主實(shí)施制度(即“零審批”)，在試行階段，由項(xiàng)目建設(shè)單位自主決定是否進(jìn)行“零審批”。項(xiàng)目建設(shè)單位申請(qǐng)對(duì)項(xiàng)目整體進(jìn)行“零審批”的，由項(xiàng)目建設(shè)單位自主組織技術(shù)條件和法律法規(guī)審查，根據(jù)勘察設(shè)計(jì)單位、施工單位、專家評(píng)審、律師事務(wù)所等單位意見，認(rèn)為已經(jīng)滿足建設(shè)條件的，經(jīng)由項(xiàng)目建設(shè)單位出具承諾書后，審批部門不再進(jìn)行審批，采用數(shù)字化電子化備案。配套建立健全建筑物全生命使用周期的監(jiān)管制度，嚴(yán)肅工程建設(shè)項(xiàng)目自我實(shí)施制度的法律地位，禁止擅自變更使用功能和建筑結(jié)構(gòu)的違法行為。
二是對(duì)建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)材料部分內(nèi)容進(jìn)行“零審批”。建立合資格專業(yè)人士認(rèn)證制度，對(duì)項(xiàng)目申報(bào)材料部分內(nèi)容進(jìn)行“零審批”。國家注冊(cè)專業(yè)技術(shù)人員，如建筑師、規(guī)劃師、工程師、律師等，可以申請(qǐng)成為合資格專業(yè)人士。合資格專業(yè)人士認(rèn)證簽發(fā)的資料或承諾申明，項(xiàng)目建設(shè)遵循專業(yè)化、市場化、法治化原則，審批部門不再審核具體內(nèi)容，即“零審批”。由此產(chǎn)生的法律責(zé)任和市場風(fēng)險(xiǎn)由建設(shè)單位、勘察設(shè)計(jì)單位、施工單位、評(píng)審專家、律師事務(wù)所、合資格專業(yè)人士自行承擔(dān)。
(八)完善信用監(jiān)管體系建設(shè)。
建立健全社會(huì)信用體系，充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”、“大數(shù)據(jù)”、區(qū)塊鏈等現(xiàn)代信息技術(shù)作用，深化“雙隨機(jī)、一公開”市場監(jiān)管體制，建立以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)，與負(fù)面清單管理方式相適應(yīng)的過程監(jiān)管體系，形成企業(yè)自治、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督、政府監(jiān)管的共治格局。
28.健全醫(yī)療衛(wèi)生信用體系，創(chuàng)新綜合監(jiān)管模式。
一是健全醫(yī)療衛(wèi)生信用體系。制定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員信用評(píng)價(jià)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，培育誠信執(zhí)業(yè)、誠信采購、誠信診療、誠信收費(fèi)、誠信醫(yī)保理念，堅(jiān)持合理檢查、合理用藥、合理治療、合理收費(fèi)等誠信醫(yī)療服務(wù)準(zhǔn)則，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)開展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力等評(píng)價(jià)，實(shí)行信用評(píng)價(jià)等級(jí)監(jiān)管。
二是創(chuàng)新綜合監(jiān)管模式。探索適合醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展的監(jiān)管方式。建立一流的藥械追溯管理平臺(tái)，覆蓋藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口、審批、使用監(jiān)管等全流程，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)、海關(guān)及園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)共享。實(shí)行最嚴(yán)格的疫苗監(jiān)管制度，強(qiáng)化藥品疫苗全程監(jiān)管，切實(shí)提高藥品安全信用監(jiān)管水平，保障人民群眾用藥安全有效。
制定并逐步完善樂城先行區(qū)醫(yī)療、藥品等相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和管理辦法。出臺(tái)事中事后監(jiān)管辦法，強(qiáng)化問責(zé)機(jī)制，對(duì)違規(guī)違紀(jì)、失職瀆職者嚴(yán)肅問責(zé)處理。入駐樂城先行區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)及對(duì)外合作機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務(wù)、服務(wù)質(zhì)量和安全等承擔(dān)主體責(zé)任。強(qiáng)化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)和違反醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的執(zhí)業(yè)行為，對(duì)構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
29.健全工程建設(shè)領(lǐng)域誠信體系，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
一是健全信用體系建設(shè)。推進(jìn)工程建設(shè)領(lǐng)域項(xiàng)目信息公開和誠信體系建設(shè)，建立建設(shè)單位、勘察單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位、監(jiān)理單位、第三方中介機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)體系，公開工程建設(shè)項(xiàng)目信息以及工程參建各方主體和從業(yè)人員信用信息，建立科學(xué)、有效的建設(shè)領(lǐng)域信用評(píng)價(jià)機(jī)制和失信責(zé)任追溯制度，將評(píng)價(jià)結(jié)果納入市場信用管理體系進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，由行業(yè)主管部門加強(qiáng)日常監(jiān)督監(jiān)管、抽查檢查，將信用監(jiān)管評(píng)價(jià)等級(jí)低的單位，列入重點(diǎn)監(jiān)控名錄,同時(shí)將信用評(píng)價(jià)結(jié)果與參建各方的資質(zhì)審批、從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)資格注冊(cè)及資質(zhì)資格取消等事項(xiàng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。加強(qiáng)市場主體信用信息的歸集和應(yīng)用，加大失信懲戒力度，形成“一處違法、處處受限”的信用約束機(jī)制。
二是充分運(yùn)用信息技術(shù)，加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管。充分利用信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)在線即時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)督監(jiān)測，提高監(jiān)管針對(duì)性和有效性。綜合運(yùn)用移動(dòng)執(zhí)法、電子案卷等手段，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。強(qiáng)化工程建設(shè)項(xiàng)目線上過程監(jiān)管，形成“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”的信息鏈條。
強(qiáng)化行業(yè)主管部門的協(xié)同配合、信息互通、相互銜接，建立齊抓共管的工作機(jī)制。擴(kuò)大電子證照、電子印章、電子證書的應(yīng)用范圍，有效推動(dòng)監(jiān)管工作線上電子信息的共享與互通，及時(shí)有效提取建設(shè)項(xiàng)目的信息數(shù)據(jù)，建立信用信息互通共享機(jī)制。
三是加強(qiáng)承諾事項(xiàng)的監(jiān)管。對(duì)通過承諾方式容缺辦理的審批事項(xiàng)，通過“雙隨機(jī)、一公開”、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等方式進(jìn)行全過程的監(jiān)管，確保建設(shè)工程按照行業(yè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)條要求實(shí)施建設(shè)。存在逾期未履行承諾的，對(duì)責(zé)任單位進(jìn)行懲戒，取消其承諾告知、容缺審批的資格，列入失信名單，對(duì)情形嚴(yán)重的撤銷行政審批決定或依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行懲處。
四是嚴(yán)格落實(shí)退出機(jī)制。按照《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)項(xiàng)目退出管理暫行辦法》實(shí)施退出機(jī)制。對(duì)嚴(yán)重違反規(guī)劃、工程質(zhì)量存在重大安全隱患、長期閑置土地、嚴(yán)重影響環(huán)境、不履行項(xiàng)目入園框架協(xié)議和投資協(xié)議以及相關(guān)承諾書等行為且無法進(jìn)行整改的項(xiàng)目，及時(shí)啟動(dòng)退出機(jī)制。
(九)一網(wǎng)通辦，線上線下“無縫”融合。
30.充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù)作用，加強(qiáng)系統(tǒng)間集成創(chuàng)新，強(qiáng)化數(shù)據(jù)有序共享，搭建“規(guī)建管”數(shù)據(jù)查詢、CIM(城市信息模型)輔助決策等系統(tǒng)，線上形成“一張藍(lán)圖、一個(gè)系統(tǒng)、一口登錄、一張表單、一次性審批”極簡審批服務(wù)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)政務(wù)服務(wù)一網(wǎng)通辦，提高審批服務(wù)效率。
(十)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。
制定實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)防范措施，明確加強(qiáng)過程監(jiān)管的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任，實(shí)施全生命周期有效監(jiān)管，防范醫(yī)療衛(wèi)生、生態(tài)環(huán)保、生物安全和工程建設(shè)領(lǐng)域重大風(fēng)險(xiǎn)。
31.建立健全醫(yī)療糾紛和預(yù)防處理機(jī)制。建立健全應(yīng)急處理機(jī)制，增強(qiáng)駐區(qū)醫(yī)療監(jiān)管力量，加大日常巡查力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并妥善處置風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保園區(qū)運(yùn)營安全;強(qiáng)化藥品疫苗全程監(jiān)管，對(duì)違法者嚴(yán)懲不貸，對(duì)失職瀆職者嚴(yán)肅查辦;加強(qiáng)有關(guān)法律法規(guī)和政策宣講，不斷提升園區(qū)企業(yè)依法經(jīng)營意識(shí);正確引導(dǎo)社會(huì)輿論，及時(shí)有效回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
32.加強(qiáng)生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)防控，實(shí)行嚴(yán)格的進(jìn)出環(huán)境安全準(zhǔn)入管理制度。推進(jìn)醫(yī)療廢物等危險(xiǎn)廢物處置設(shè)施建設(shè)，提升突發(fā)生態(tài)環(huán)境事件應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)能力。建立健全環(huán)保信用評(píng)價(jià)制度。
33.加強(qiáng)重大傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防范。建立衛(wèi)健、海關(guān)等多部門協(xié)作的境外疫病疫情和有害生物聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制。
34.建立和實(shí)施包括工程質(zhì)量、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、消防隱患、國家安全、水安全、氣候安全等方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，制定有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案，嚴(yán)格強(qiáng)化工程建設(shè)管理，確保項(xiàng)目質(zhì)量、安全、環(huán)保。做到科學(xué)施工、合理施工、安全施工，打造“精品工程”、“安全工程”、“綠色工程”。
